Diskussionen om läkemedelspatentens vara eller icke vara som Piratpartiet har initierat har hittills undvikit att se problematiken utifrån läkemedelsbranschens horisont. Varför ser systemet ut som det gör idag? Hur ser processen ut när ett läkemedel utvecklas?
Läkemedelsindustrin har ett förvånansvärt dåligt rykte inom delar av opinionen. Det är trots allt en bransch vars produkter gjort att vi i västvärlden lever mer än 20 år längre, och dessutom att vår levnad är fascinerande befriade från krämpor förutom de absolut sista åren. Ett sådant positivt inflytande på oss alla kan t.ex. knappast möbelbranschen skryta med, men trots det är IKEA inte ifrågasatt som vissa läkemedelsföretag. En stor del av kritiken är gammal antikapitalism i mer processad form. Att någon tjänar pengar på att göra oss friska sticker i ögonen på en del, trots att fördelarna även för konsumenterna uppenbar. I och med att marxismen utvecklades av Lenin till att uppfinna motsatsförhållandet mellan rika och fattiga länder (kallat Imperialism), så fick även läkemedelsföretagen sina fiskar varma. De som utvecklar mediciner blev syndabockar för att kleptokratiska despoter i Afrika hindrar sina medborgare att bli rika nog för att ha råd med mediciner och att politiker i väst föredrar att skänka dessa länder stalinistiska dammbyggen istället för mediciner. Piratpartiets kritik har till stora delar svalt extremvänsterns kritik, men hävdar även att ett samhälle där inga patent finns och medicinsk forskning helt styrs och betalas från staten från grundforskning till färdig medicin, skulle vara ett bättre system för att utveckla mediciner. Detta håller inte jag med om och jag tänkte förklara varför.
Till att börja med vill jag poängtera att läkemedelsutveckling är väsenskilt från den grundforskning som bedrivs på universitet. Detta är viktigt då piratpartiet använder just grundforskning som någon form av mall för att bevisa att även läkemedelsutveckling skulle kunna bedrivas i statlig regi. Men akademisk forskning är något speciellt. Våra universitet är idag mer som skal åt små forskningsnätverk på 2-30 personer. Dessa nätverk eller grupper fungerar idag helt beroende på enskilda nyckelpersoner kunnande, men även deras engagemang och lynne. Ifall t.ex. en professor i en grupp förolyckas på något sätt, eller tröttnar så är det mycket troligt att hela gruppen faller sönder och forskningen stagnerar. Akademisk forskning är ej heller ett säkert vinnande koncept. På senare år har våra universitet börjat kvalitetsgranska sina egna forskare, och även om där finns flera lyckade exempel där grupper globalt ligger i den absoluta täten, så finns där även exempel på synnerligen dysfunktionella grupper och där nivån på forskningen är låg. Att utveckla en medicin ställer helt andra krav på organisation, ledarskap, antal personer som behövs, och inte minst att en process inte hänger upp sig på nyckelpersoner som är helt omöjliga att ersätta.
Därtill får vi inte glömma att forskningsinriktningen i de flesta fall är helt annorlunda mellan akademisk och läkemedelsforskning. Ett projekt som försöker utröna en gens betydelse i ett sjukdomsförlopp eller i fosterutveckling, är faktiskt en helt annan frågeställning än om en molekyl kan fungera effektivt som ett läkemedel i patienter, och dessutom utan fara för patienten.
Så hur fungerar utveckling av mediciner (Fig 1)? Ja den delen som man normalt förknippar med forskning är en otroligt liten del av själva processen. Jag menar då provrör och djurförsök, den så kallade prekliniska fasen. Det är alltså här själva idén kläcks, och prövas på djur i sjukdomsmodeller, och även då själva läkemedelspatentet registreras. Denna fas kan ta olika tid, men ca 2-5 år. Därefter blir det pappersarbete då företaget ansöker om att få testa medicinen på människor vilket kallas för IND application (Investigation of New Drug) och tar 2-5 månader. Om detta går igenom så testas medicinen i tre prov. Fas I sker på en mindre grupp friska individer (50-150), Fas II på en något större grupp patienter (100-300), medan Fas III görs på en större grupp patienter (1000-3000). Dessa kliniska tester tar mellan 3-6 år. Om allt gått bra så är det dags att försöka få medicinen godkänd och registrerad via en NDA (New Drug Application) och det tar ytterligare 1-3 år. Under hela denna process så sker ett frånfälle. Bara 1 % av alla prekliniska projekt blir ett färdigt läkemedel, och endast 30 % av prekliniska studierna, samt bara 80 % av NDA-ansökningarna går igenom. Detta är i stort naturligt då det är väldigt svårt att omvandla en preklinisk idé till en effektiv och säker medicin på patienter. Dosering och hur medicinen skall ges är svårt att lösa. Men det beror också på ett samspel mellan de allt snårigare regleringar som stater kräver av läkemedelsbolag, samt att dagens mediciner bygger på allt mer invecklade mekanismer, vilket också kräver nya säkerhetsaspekter.
Så vad kostar kalaset då? Ja varje ny medicin går på ca 1 Miljard dollar. Det intressanta är att det vi normalt förknippar med forskning, den prekliniska delen, faktiskt också är den billigaste (Fig 2). Vad som är dyrast är de kliniska testerna där Fas I är billigast, Fas II dyrare och Fas III dyrast, vilket är naturligt då andelen försökspersoner växer.
En utveckling som är intressant är att allt större del av preklinisk forskning sker på unga småföretag, som inte så sällan har sitt ursprung inom akademin. Ett exempel från Sverige är Neuronova. Dessa småföretag är helt skapade kring de medicinpatent som de har registrerat. Ifall dessa småföretag har en lovande medicin på gång som går in i Fas I så köps de ofta upp av storföretag som då vill åt patenten. Det är win-win så småföretagen inte har råd med Fas II och Fas III, samt att de stora företagen naturligtvis inte kan täcka allt inom preklinisk forskning, och ibland kan vara stelbenta strukturer.
Så vad kan vi dra för slutsatser av detta.
Läkemedelsindustrin har ett förvånansvärt dåligt rykte inom delar av opinionen. Det är trots allt en bransch vars produkter gjort att vi i västvärlden lever mer än 20 år längre, och dessutom att vår levnad är fascinerande befriade från krämpor förutom de absolut sista åren. Ett sådant positivt inflytande på oss alla kan t.ex. knappast möbelbranschen skryta med, men trots det är IKEA inte ifrågasatt som vissa läkemedelsföretag. En stor del av kritiken är gammal antikapitalism i mer processad form. Att någon tjänar pengar på att göra oss friska sticker i ögonen på en del, trots att fördelarna även för konsumenterna uppenbar. I och med att marxismen utvecklades av Lenin till att uppfinna motsatsförhållandet mellan rika och fattiga länder (kallat Imperialism), så fick även läkemedelsföretagen sina fiskar varma. De som utvecklar mediciner blev syndabockar för att kleptokratiska despoter i Afrika hindrar sina medborgare att bli rika nog för att ha råd med mediciner och att politiker i väst föredrar att skänka dessa länder stalinistiska dammbyggen istället för mediciner. Piratpartiets kritik har till stora delar svalt extremvänsterns kritik, men hävdar även att ett samhälle där inga patent finns och medicinsk forskning helt styrs och betalas från staten från grundforskning till färdig medicin, skulle vara ett bättre system för att utveckla mediciner. Detta håller inte jag med om och jag tänkte förklara varför.
Till att börja med vill jag poängtera att läkemedelsutveckling är väsenskilt från den grundforskning som bedrivs på universitet. Detta är viktigt då piratpartiet använder just grundforskning som någon form av mall för att bevisa att även läkemedelsutveckling skulle kunna bedrivas i statlig regi. Men akademisk forskning är något speciellt. Våra universitet är idag mer som skal åt små forskningsnätverk på 2-30 personer. Dessa nätverk eller grupper fungerar idag helt beroende på enskilda nyckelpersoner kunnande, men även deras engagemang och lynne. Ifall t.ex. en professor i en grupp förolyckas på något sätt, eller tröttnar så är det mycket troligt att hela gruppen faller sönder och forskningen stagnerar. Akademisk forskning är ej heller ett säkert vinnande koncept. På senare år har våra universitet börjat kvalitetsgranska sina egna forskare, och även om där finns flera lyckade exempel där grupper globalt ligger i den absoluta täten, så finns där även exempel på synnerligen dysfunktionella grupper och där nivån på forskningen är låg. Att utveckla en medicin ställer helt andra krav på organisation, ledarskap, antal personer som behövs, och inte minst att en process inte hänger upp sig på nyckelpersoner som är helt omöjliga att ersätta.
Därtill får vi inte glömma att forskningsinriktningen i de flesta fall är helt annorlunda mellan akademisk och läkemedelsforskning. Ett projekt som försöker utröna en gens betydelse i ett sjukdomsförlopp eller i fosterutveckling, är faktiskt en helt annan frågeställning än om en molekyl kan fungera effektivt som ett läkemedel i patienter, och dessutom utan fara för patienten.
Så hur fungerar utveckling av mediciner (Fig 1)? Ja den delen som man normalt förknippar med forskning är en otroligt liten del av själva processen. Jag menar då provrör och djurförsök, den så kallade prekliniska fasen. Det är alltså här själva idén kläcks, och prövas på djur i sjukdomsmodeller, och även då själva läkemedelspatentet registreras. Denna fas kan ta olika tid, men ca 2-5 år. Därefter blir det pappersarbete då företaget ansöker om att få testa medicinen på människor vilket kallas för IND application (Investigation of New Drug) och tar 2-5 månader. Om detta går igenom så testas medicinen i tre prov. Fas I sker på en mindre grupp friska individer (50-150), Fas II på en något större grupp patienter (100-300), medan Fas III görs på en större grupp patienter (1000-3000). Dessa kliniska tester tar mellan 3-6 år. Om allt gått bra så är det dags att försöka få medicinen godkänd och registrerad via en NDA (New Drug Application) och det tar ytterligare 1-3 år. Under hela denna process så sker ett frånfälle. Bara 1 % av alla prekliniska projekt blir ett färdigt läkemedel, och endast 30 % av prekliniska studierna, samt bara 80 % av NDA-ansökningarna går igenom. Detta är i stort naturligt då det är väldigt svårt att omvandla en preklinisk idé till en effektiv och säker medicin på patienter. Dosering och hur medicinen skall ges är svårt att lösa. Men det beror också på ett samspel mellan de allt snårigare regleringar som stater kräver av läkemedelsbolag, samt att dagens mediciner bygger på allt mer invecklade mekanismer, vilket också kräver nya säkerhetsaspekter.
Så vad kostar kalaset då? Ja varje ny medicin går på ca 1 Miljard dollar. Det intressanta är att det vi normalt förknippar med forskning, den prekliniska delen, faktiskt också är den billigaste (Fig 2). Vad som är dyrast är de kliniska testerna där Fas I är billigast, Fas II dyrare och Fas III dyrast, vilket är naturligt då andelen försökspersoner växer.
En utveckling som är intressant är att allt större del av preklinisk forskning sker på unga småföretag, som inte så sällan har sitt ursprung inom akademin. Ett exempel från Sverige är Neuronova. Dessa småföretag är helt skapade kring de medicinpatent som de har registrerat. Ifall dessa småföretag har en lovande medicin på gång som går in i Fas I så köps de ofta upp av storföretag som då vill åt patenten. Det är win-win så småföretagen inte har råd med Fas II och Fas III, samt att de stora företagen naturligtvis inte kan täcka allt inom preklinisk forskning, och ibland kan vara stelbenta strukturer.
Så vad kan vi dra för slutsatser av detta.
- Från det att ett läkemedel registreras tar det mer än 10 år innan det finns en färdig medicin. Läkemedelspatentens längd på 20 + 5 år är inget extremt. Snarare är det ett dielmma som varje läkemedelsföretag måste analysera så ett läkemedel når den punkt som heter ”brake even” (vinsten för försäljning överstiger kostnader för utveckling) gärna långt innan patentet går ut. Detta är viktigt då företaget som lagt ner pengar på att utveckla en medicin förlorar ca 80 % av marknadsandelarna då patentet går ut och när andra företag som inte behövt bry sig om utvecklingskostnader också kan sälja det.
- Det dyraste i fasen är inte klassik forskning, utan snarare klinisk prövning. Därmed blir frågan något annorlunda om man är kritisk till dagens system, än bara ren patentkritik. För borde inte företagen som lägger ned tid och pengar på att testa om ett läkemedel är säkert och effektivt, få något tillbaka för det, i jämförelse med dem som bara tillverkar och säljer mediciner som andra utvecklat?
- En ytterst viktig del av dagens system är dessa småföretag som inte säljer några läkemedel själv, utan bara forskar prekliniskt, och därmed endast lever på sina patent. Utan patent så skulle inte dessa företag existera.
- Dagens system där marknadsmekanismer styr läkemedelsutveckling fungerar. Men kommer piratpartiets alternativ med all forskning i statlig regi fungera? Det blir inte som i akademin då det krävs helt andra och större organisationer för att utveckla mediciner. Det skulle skapa enorma statliga och planekonomiskt styrda jätteföretag. Sådana system har prövats förr på båda sidor om järnridån, och de var kroniskt ineffektiva och synnerligen dåliga på att utveckla innovativa nyheter.
- Ett tillägg är att det skulle vara omöjligt att basera medicinpatent på något annat än själva läkemedlet i sig. Vissa tycker nämligen att patent borde bygga processen det tar att tillverka produkten. Problemet är att den misstänkte patentbrytaren hur enkelt som helst kan hindra någon undersökning, då det kräver att de som undersöker fallet har total insikt i hela tillverkningen. Multinationella företag med flera fabriker i olika länder skulle busenkel kunna obstruera det. Det skulle också kräva en helt annan övervakningsmyndighet, ja en aktiv patentpolis med globalt verksamhetsområde, istället för dagens tvistdomstolar där parterna lämnar underlag för beslut.
Min slutsats, som jag redovisat i flera inlägg är att pratpartiets syn på läkemedelspatent är naiv, vänsterextrem och synnerligen skadlig.
Tidigare inlägg:
Liberala argument mot Piratpartiet
Medicinpatent och U-länder, extremvänsterns argument sprider sig.
Piratpartiet, en oliberal återvändsgränd för integriteten
Piratideologi
Jag blir aldrig pirat, Piratpartiet och läkemedelsbranschen
0 comments:
Post a Comment